Действующее вещество: Карбамазепин
Вспомогательные вещества: 
аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В) дисперсия (Eudragit® RS 30 D), триацетин (глицерола триацетат), тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (Eudragit® L 30 D-55), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Эпилепсия - сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее; - генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы; - смешанные формы эпилептических приступов.

Финлепсин® ретард, как правило, неэффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.
• Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения. • Синдром алкогольной абстиненции.
• Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная).
• Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

Повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным в химическом отношении лекарственным препаратам (например, трициклическим антидепрессантам) или к любому другому компоненту препарата.
• Атриовентрикулярная блокада.
• Наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения.
• Печеночные порфирии (например, острая перемежающаяся порфирия, поздняя кожная порфирия, вариегатная порфирия).
• Применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (структурное сходство с трициклическими антидепрессантами).
• Детский возраст до 4-х лет (у пациентов данной категории препарат следует применять в другой лекарственной форме).

С осторожностью
Пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях сердца (включая декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность), печени (включая печеночную недостаточность), почек (включая почечную недостаточность), побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или при отмене ранее проводившегося лечения карбамазепином, препарат Финлепсин® ретард следует назначать только после тщательного анализа соотношения между ожидаемым эффектом лечения и возможным риском терапии и при обеспечении тщательного и регулярного контроля за состоянием пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат:
- пациентам с гипонатриемией разведения, гипотиреозом;
- пожилым пациентам (учитывая возможность развития лекарственных взаимодействий и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов);
- пациентам со смешанными формами эпилептических приступов, включающих абсанс, типичный или атипичный, и миоклонических приступов (учитывая возможное усиление приступов);
- пациентам с повышенным внутриглазным давлением, задержкой мочи и гиперплазией предстательной железы (учитывая слабую м-холиноблокирующую активность карбамазепина);
- пациентам, получающим противосудорожные препараты;
- пациентам, являющимся носителями HLA-A*3101 и HLA-B*1502;
- при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Резюме рисков
Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках.
Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе врожденных пороков. Несмотря на недостаточность убедительных данных контролируемых исследований о наличии причинно-следственной связи данных нарушений с монотерапией карбамазепином у матери, на фоне применения препарата зарегистрированы сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida) и других врожденных аномалий: дефектов развития черепно-лицевых структур, сердечно-сосудистой и других систем органов, гипоспадии.
По данным Североамериканского регистра беременных, частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 3,0% у матерей, принимавших в первом триместре карбамазепин в качестве монотерапии, и 1,1% у матерей, не принимавших каких-либо противоэпилептических препаратов.

Клиническое значение
Следует с особой осторожностью применять препарат Финлепсин® ретард у беременных женщин с эпилепсией.
При необходимости применения препарата у беременных, а также в том случае, если беременность диагностирована во время применения препарата, или пациентка планирует беременность, следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, особенно в первом триместре беременности.
При достаточной клинической эффективности у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом препарат Финлепсин® ретард следует применять в монотерапии, так как частота развития врожденных аномалий плода при применении
комбинированной противоэпилептической терапии выше, чем при монотерапии данными препаратами. В зависимости от препаратов, входящих в состав комбинированной терапии, риск развития врожденных пороков может повышаться, особенно при добавлении к терапии вальпроата.

Препарат Финлепсин® ретард следует применять в минимальной эффективной дозе.
Рекомендуется регулярный контроль концентрации действующего вещества в плазме крови. При эффективном противосудорожном контроле у беременной следует поддерживать минимальную концентрацию карбамазепина в плазме крови (терапевтический диапазон 4-12 мкг/мл), поскольку существуют сообщения о возможности дозозависимости риска развития врожденных пороков (например, частота возникновения пороков развития при применении дозы менее 400 мг в сутки была ниже, чем при применении более высоких доз).

Пациентки должны быть информированы о возможности увеличения риска возникновения пороков развития и о необходимости проведения, в связи с этим, антенатальной диагностики.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод.
Контроль и профилактика
Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты.
Сообщалось о том, что противоэпилептические средства усиливают этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рождающихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. В связи с вышесказанным до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты.

С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется применять витамин К1.
Новорожденные
Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными средствами. Кроме того, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или гипотрофии у новорожденных, матери которых получали карбамазепин. Возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома «отмены».

Доклинические данные
По обобщенным данным различных доклинических исследований у животных (мыши, крысы, кролики) при применении в дозах, соответствующих применяемым у человека, карбамазепин обладает низким тератогенным потенциалом или не обладает таковым вовсе. Однако, данных доклинических исследований оказалось недостаточно для исключения тератогенного эффекта карбамазепина. В исследовании репродуктивной токсичности при применении препарата у кормящих крыс в дозе 192 мг/кг в сутки отмечено замедление прибавки массы тела у потомства.

Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 25-60% от концентрации в плазме крови. В связи с вышесказанным, при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы естественного вскармливания к возможному риску развития побочных эффектов препарата. Необходимо проводить наблюдение за детьми, получающими грудное молоко, с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций). У детей, которые получали карбамазепин антенатально или с грудным молоком, описаны случаи холестатического гепатита, в связи с чем следует проводить наблюдение за такими детьми с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов со стороны гепатобилиарной системы.

Контрацепция
Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. В связи с индукцией микросомальных ферментов печени карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстроген и/или прогестерон. Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом.
Влияние на репродуктивный потенциал
Зарегистрированы очень редкие сообщения о снижении мужской фертильности и/или нарушении сперматогенеза.